Het Certificate of Analysis (CoA), het analysecertificaat, is een van de meest waardevolle documenten in het lab. Het legt de uitkomsten van de uitgevoerde tests vast en koppelt ze aan een specifieke batch. Een CoA bewijst precies wat erop staat, en niets daarbuiten, en juist die begrensdheid maakt het bruikbaar. Deze pagina legt uit wat het Peptalis-CoA bevat, wanneer het wordt afgegeven, en hoe het bij een bestelling terechtkomt.
Wat het Peptalis-CoA bevat
Een volledig CoA voor een synthetisch peptide heeft een vaste kern. Het benoemt de identiteit van de stof en de gemeten moleculaire massa, doorgaans bevestigd met massaspectrometrie. Het geeft de chromatografische zuiverheid, meestal via HPLC, met vermelding van de methode. Het rapporteert een gehaltebepaling, of benoemt de afwezigheid ervan. Het vermeldt het uiterlijk van het materiaal, het batch- of lotnummer, de productie- of testdatum, en, waar bepaald, het watergehalte en de restsolventen.
Wat het Peptalis-CoA onderscheidt van kale labdata is de tweede laag: de eigen verificatie. Het document brengt de analytische labtesten én de Peptalis-verificatielaag samen, op eigen briefpapier, ondertekend door Peptalis Quality, de enige signatory in de publieke documentatie, nooit een individuele naam. Wat Peptalis zelf heeft vastgesteld, staat als zodanig vermeld; wat niet zelf kon worden vastgesteld, wordt benoemd in plaats van weggelaten.
Wanneer het wordt afgegeven
Het CoA is het sluitstuk van de Peptalis-standaard, niet het beginpunt. Elke batch doorloopt drie stappen. Eerst de analytische labtesten van het producerende laboratorium, met methoden zoals identiteit via massaspectrometrie en zuiverheid via HPLC; de gebruikte methoden staan op het batchrapport. Dan een interne beoordeling volgens een vaste procedure: controle op identiteit, zuiverheid en stabiliteit, visuele inspectie en flacon-integriteit, en waar relevant een reconstitutie-test. Pas als die stappen kloppen, geeft Peptalis het eigen CoA uit.
Die volgorde is de reden dat het CoA iets betekent. Het wordt niet vooraf ingevuld en het volgt geen batch die nog beoordeeld moet worden; het bevestigt een batch die de beoordeling heeft doorstaan. Waar Peptalis daar aanleiding toe ziet, kan een batch aanvullend bij een onafhankelijk Europees laboratorium worden getest; dat rapport is een intern controle-instrument en geen onderdeel van het publieke certificaat. Een batch die niet voldoet, wordt afgekeurd en krijgt geen CoA, want dan is er niets te certificeren.
Wat een CoA níét bewijst
De grens van een CoA ligt bij wat níét is getest. Een certificaat dat zuiverheid en identiteit rapporteert, zegt niets over steriliteit tenzij een steriliteitstest is uitgevoerd en vermeld, en niets over endotoxinen als daar geen test op staat. Een zuiverheidspercentage toont bovendien alleen de verontreinigingen die de gebruikte methode zichtbaar maakt. De kernregel is eenvoudig: een CoA is bewijs van de uitgevoerde tests, niet van afwezigheid van alles wat niet is getest. Afwezigheid van een vermelding is geen bewijs van afwezigheid van het probleem, en Peptalis toont dat onderscheid liever dan het te verbergen.
Hoe het wordt geleverd
Het CoA komt niet los te staan van de flacon. Bij Peptalis gaan per bestelling standaard mee: het eigen Peptalis-CoA (het vrijgaverapport), in het Nederlands of Engels naar gelang de order, het batchnummer en de opslagcondities. De analytische labtesten die aan de vrijgave ten grondslag liggen, blijven een interne bron en gaan niet mee. Het batchnummer op het certificaat komt terug op het etiket van de flacon, zodat certificaat en materiaal ondubbelzinnig bij elkaar horen. Wie een batchcode invoert in de batch-lookup, opent het bijbehorende vrijgaverapport ook rechtstreeks, handig om te delen of terug te vinden zonder de bestelbevestiging erbij te zoeken.
Een certificaat zonder herleidbaar batchnummer of datum verliest juist de koppeling die het bruikbaar maakt. Daarom is de manier waaróp het CoA wordt geleverd, verbonden aan de flacon en aan de batch, even belangrijk als wat erop staat.